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一.目的：

建立高效過濾器更換規(guī)程，以明確為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的高效過濾器技術(shù)要求、購買與驗收、安裝及檢漏、潔凈度測試，最終保證空氣潔凈度符合規(guī)定要求。

二.范圍：

1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于***制藥廠精烘包車間藥品生產(chǎn)過程中，用于為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的空氣過濾系統(tǒng)中高效過濾器的更換規(guī)定，包括以下部位：

1.1HVAC系統(tǒng)（又叫空氣凈化系統(tǒng)）；

1.2醫(yī)藥噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)；

1.3醫(yī)藥氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)。

三.職責(zé)：

1、提取車間維修人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對高效過濾器的驗收、存放，更換前的衛(wèi)生清潔和更換，并配合檢測人員檢漏測試工作。

2、潔凈區(qū)操作人員：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)配合維修人員對潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔和高效過濾器更換工作。

3、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，對高效過濾器安裝前的空吹工作。

4、QC人員：負(fù)責(zé)對已安裝的高效過濾器檢漏、風(fēng)量測試、潔凈度檢測，并出具測試記錄。

5、醫(yī)藥工段長、提取車間主任：按本標(biāo)準(zhǔn)要求，負(fù)責(zé)對高效過濾器的購買計劃申報，并組織驗收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測試工作。

6、設(shè)備科：負(fù)責(zé)高效過濾器計劃審核，并報公司設(shè)備部審批，記錄收集與存檔管理。

7、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，對高效過濾器實行全過程監(jiān)督管理。

四.引用文件

1、高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)    GB13554-92

2、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范          GB50073-2001

3、潔凈室施工及驗收規(guī)范      JGJ71 90

五.定義：

1、高效過濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。

2、有分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著，形成空氣通道的過濾器。

3、無分隔板過濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線、線狀粘結(jié)劑或其他支撐物）支撐著，形成空氣通道的過濾器。

4、檢漏試驗：檢查空氣過濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。

5、潔凈度測試：即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)是否符合潔凈室潔凈度等級要求。

6、過濾效率：在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱為過濾效率。

7、額定風(fēng)量：在規(guī)定的過濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過濾面積，所得的積取整數(shù)后的風(fēng)量，單位為m3/h。

8、濾速：空氣流經(jīng)過濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。

9、初阻力：新過濾器使用時的阻力稱為初阻力。

10、靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，無生產(chǎn)人員的狀態(tài)下運行。

六.規(guī)程：

1、高效過濾器概述：

1.1***制藥廠精烘包HVAC系統(tǒng)、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器均安裝在送風(fēng)末端，截留粒徑大于等于0.1um塵埃粒子，確保精烘包潔凈區(qū)、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)空氣、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)空氣質(zhì)量符合30萬級潔凈度要求。

1.2 HVAC系統(tǒng)高效過濾器，垂直安裝在潔凈室(區(qū))天棚頂部。噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器安裝在換熱器前端，氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)的高效過濾器安裝在射流器前端，以保證是經(jīng)過濾的潔凈空氣與藥品直接接觸。

1.3因精烘包潔凈區(qū)部份房間產(chǎn)生高溫濕氣，噴霧干燥和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)風(fēng)量較大，對于高效過濾器必須選擇不易破損、并且耐溫、耐濕的濾料，以防止長霉和吹破。

1.4精烘包HVAC系統(tǒng)、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過濾器采用有分隔板高效過濾器，噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)采用無分隔板高效過濾器。每個過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量。

1.5每個系統(tǒng)的高效過濾器應(yīng)保證其阻力、效率相一致，阻力差別會影響風(fēng)量平衡和氣流均勻，效率差別會影響空氣潔凈度，并可保證同時更換。

1.6高效過濾器的安裝質(zhì)量，直接影響空氣潔凈度等級。高效過濾器更換后，必須進(jìn)行檢漏試驗，以評價安裝部位的密封性。

1.7高效過濾器檢漏測試合格后，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)量測試、塵埃粒子測試，以證明空氣質(zhì)量符合規(guī)定的潔凈度要求。

2、高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

2.1高效過濾器質(zhì)量對于保證空氣潔凈度具有直接關(guān)系，在更換時，必須采用符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)空氣過濾器。其質(zhì)量要求見附表一《***制藥廠高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。

2.2高效過濾器的質(zhì)量要求，涉及到基本要求、材料要求、結(jié)構(gòu)要求、性能要求四大類，本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部份引用《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn) GB13554-92》文件。

3、高效過濾器更換頻率：

3.1隨著空氣凈化系統(tǒng)運行時間的累積，高效過濾器容塵量不斷增加，風(fēng)量減小，阻力加大，必須進(jìn)行更換。在下列任何一種情況下，應(yīng)更換高效過濾器；

3.1.1氣流速度降到最低限度。即使更換初、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大。

3.1.2高效過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5～2倍。

3.1.3高效過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。

4、購買與驗收要求：

4.1高效過濾器在計劃購買時，應(yīng)詳細(xì)說明其安裝部位、質(zhì)量要求，并且必須由分廠質(zhì)量科審核，以確保其適合于預(yù)定的用途。

4.2供應(yīng)商在提供高效過濾器時，必須嚴(yán)格按《高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)  GB13554-92》生產(chǎn)、出廠檢驗、產(chǎn)品標(biāo)志、包裝、運輸和存放，以保證為用戶提供合格的高效過濾器。

4.3對于新的供應(yīng)商，在首次提供高效過濾器時，必須按GB13554-92進(jìn)行全項檢測，以確認(rèn)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量。

4.4供應(yīng)商提供的高效過濾器到廠后，根據(jù)購買合同和G B13554-92要求，組織專人到貨驗收。到貨驗收內(nèi)容包括：

4.4.1運輸方式、包裝、外包裝標(biāo)志、數(shù)量、堆放高度；

4.4.2規(guī)格型號、外形尺寸、額定風(fēng)量、阻力、過濾效率等技術(shù)參數(shù)；

4.4.3供應(yīng)商的出廠檢測報告、產(chǎn)品合格證、發(fā)貨清單。

4.5驗收無誤后，將高效過濾器送往精烘包指定的區(qū)域按箱體標(biāo)志存放。運輸和存放必須：

4.5.1運輸過程中，應(yīng)輕拿輕放，防止劇烈振動和碰撞。

4.5.2堆放高度不得超過2ｍ，并防止鼠咬、潮濕、過冷、過熱或溫濕度變化劇烈的地方，嚴(yán)禁露天存放。

5、安裝前清潔：

5.1HVAC系統(tǒng)、噴霧干燥塔或氣流粉碎系統(tǒng)停止運行，拆卸需更換的高效過濾器，并及時清理出精烘包，防止吸附的粉塵擴(kuò)散。

5.2對HVAC系統(tǒng)高效安裝框口擦拭干凈，并將潔凈室徹底清掃干凈。啟動風(fēng)機，進(jìn)行空吹12小時以上。

5.3HVAC系統(tǒng)空吹結(jié)束后，風(fēng)機停止運行。再次對安裝框口進(jìn)行清潔干凈，潔凈室徹底清潔后立即安裝高效過濾器。

5.4噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)高效過濾器安裝部位至中效過濾器處的內(nèi)部風(fēng)管、安裝框口全面清潔后，立即安裝高效過濾器。

6、安裝方法：

6.1高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場按以下規(guī)定拆開包裝，并嚴(yán)格按附表一《***制藥廠精烘包高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》對每個過濾器檢查；

6.1.1拆包要求：

l  從正面打開過濾器外包裝,將包裝箱倒扣在地,緩緩提起箱體，露出過濾器，拆開包裝薄膜紙。

6.1.2檢查項目：

l  外觀要求：檢查過濾器框架表面、濾料、分隔板、密封膠，應(yīng)符合要求；

l  外形尺寸：檢查過濾器邊長、對角線、厚度尺寸、深度、垂直度、平面度、分隔板的偏斜度，應(yīng)符合要求；

l  材料要求：檢查過濾器濾料、分隔板、密封膠和粘接劑，應(yīng)符合要求；

l  結(jié)構(gòu)要求：檢查過濾器濾芯、框架、密封墊，應(yīng)符合要求；

l  性能要求：檢查過濾器的實物上應(yīng)有額定風(fēng)量、阻力、過濾效率，應(yīng)與設(shè)計要求一致；

l  標(biāo)志要求：檢查過濾器產(chǎn)品標(biāo)志、氣流流向標(biāo)志，應(yīng)符合要求；

l  每件應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6.2檢查不合格的過濾器不得安裝，應(yīng)用原包裝包好，并封箱，退回生產(chǎn)廠家。

6.3高效過濾器的安裝質(zhì)量，直接影響空氣潔凈度等級。安裝時，必須保證：

6.3.1應(yīng)將阻力過高或過低的過濾器剔除，將阻力大小相似的過濾器安排在同一房間；

6.3.2同一房間中不同阻力的過濾器，應(yīng)均勻分散布置；

6.3.3外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。當(dāng)其垂直安裝時，濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面；

6.3.4安裝應(yīng)平整、牢固，方向正確。過濾器與框架、框架與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)嚴(yán)密無縫隙。

7、檢漏試驗：

7.1高效過濾器安裝完畢后，通知QC檢測人員對安裝好的高效過濾器進(jìn)行檢漏。檢漏操作，應(yīng)嚴(yán)格按《高效過濾器檢漏規(guī)程》執(zhí)行。

7.2在檢漏測試中，檢測的泄漏處可用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏和螺栓緊固。當(dāng)采用堵漏或緊固方法后，再重新掃描檢測，仍無法保證密封時，該過濾器須重新更換。

8、潔凈度測試：

8.1在進(jìn)行塵埃粒子檢測前，應(yīng)對更換的高效過濾器進(jìn)風(fēng)量測試，應(yīng)符合設(shè)計要求。

8.2風(fēng)量測試調(diào)整合格后，在靜態(tài)下檢測塵埃粒子，應(yīng)符合30萬級潔凈室要求。

七.附表：

1、***制藥廠精烘包高效過濾器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、高效過濾器驗收、安裝記錄

來源：wngfyfv.cn

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