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耐高溫過(guò)濾器網(wǎng)2月27日訊，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站公布，神威藥業(yè)非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提?。┩ㄟ^(guò)新版GMP認(rèn)證，這在全國(guó)尚屬首家。
神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳鐘說(shuō)，“非最終滅菌是一項(xiàng)采用除菌過(guò)濾和無(wú)菌灌裝，生產(chǎn)過(guò)程部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝，所以對(duì)于中藥注射劑的生產(chǎn)廠房、環(huán)境、設(shè)備、無(wú)菌區(qū)操作人員以及無(wú)茵生產(chǎn)操作等均具有較高的要求。”
國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)和任務(wù)中強(qiáng)調(diào)，“十二五”期間我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行GMP，大幅提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量，繼續(xù)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，藥品生產(chǎn)要求高風(fēng)險(xiǎn)品種在三年內(nèi)、口服制劑品種在五年之內(nèi)100%符合2010年修訂的GMP要求。
神威藥業(yè)從2009年開(kāi)始研究新版GMP及歐美GMP的有關(guān)要求，其中就包括對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程增加無(wú)菌制劑的控制，例如除菌過(guò)濾，無(wú)菌灌裝控制、人員無(wú)菌操作控制等。
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