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《保健食品注冊(cè)管理辦法》已于2005年5月1日正式頒布，保健食品需要通過(guò)百級(jí)層流罩GMP審查認(rèn)證已是事實(shí)，在歷經(jīng)了藥品GMP時(shí)代之后，被寫進(jìn)法規(guī)中的保健食品GMP審查認(rèn)證，意味著保健食品行業(yè)開(kāi)始步入GMP時(shí)代。但目前只有部分保健食品企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證審查，大部分仍然沒(méi)有啟動(dòng)認(rèn)證工作，認(rèn)證仍然是一項(xiàng)艱難的任務(wù)?！　≡凇侗＝∈称纷?cè)管理辦法》中，引入GMP審查認(rèn)證制度和檢驗(yàn)程序比較嚴(yán)格，使得保健企業(yè)的門檻有所提高。辦法規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。這就是說(shuō)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP審查認(rèn)證，否則不能生產(chǎn)?！　”＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，保健食品生產(chǎn)管理和自查情況，企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供），各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖等資料?！　∈〖?jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。　　對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施情況的審查還包括現(xiàn)場(chǎng)審查?，F(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)?！　彶槿藛T對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。　　在《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中，藥品、食品衛(wèi)生都列入了“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，保健食品GMP審查認(rèn)證也屬于“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?！　∈聦?shí)上，在我國(guó)積極推進(jìn)藥品GMP認(rèn)證的時(shí)候，國(guó)家衛(wèi)生部就于1998年頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，要求與人民群眾生命健康息息相關(guān)的保健品行業(yè)積極行動(dòng)起來(lái)，有條件的優(yōu)秀保健食品企業(yè)也要實(shí)行GMP審查認(rèn)證，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者利益。該規(guī)范部分采用了《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，也參照了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的內(nèi)容，但在從業(yè)人員、建筑設(shè)施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、高于《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》?！　≡诒＝∈称沸袠I(yè)推行GMP審查認(rèn)證制度，無(wú)疑將淘汰一批缺乏實(shí)力的小企業(yè)，同時(shí)凈化市場(chǎng)環(huán)境，為正規(guī)的、有一定規(guī)模的保健食品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)良好的發(fā)展契機(jī)。

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