又粗又猛又黄又爽无遮挡 ,欧美成人国产精品高潮,97精品久久久久中文字幕,在厨房抱住岳丰满大屁股韩国电影

摘要：本文介紹了藥廠高效過(guò)濾器DOP檢漏的原理、檢測(cè)方法、結(jié)果判定及處理、檢漏周期等內(nèi)容， 并對(duì)DOP檢漏及其標(biāo)準(zhǔn)間的差別的有關(guān)問題進(jìn)行了探討。

　    高效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0．31xm粒子的捕集效率在99．97％以上的過(guò)濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。

   1 高效過(guò)濾器檢漏目的

  高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)， 出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏， 主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

   2 DOP檢漏法原理

   高效過(guò)濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。人工氣溶膠DOP已有近40年歷史，一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DO(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS【di(2-ethylexy1)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚d烯烴)等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0．31xm左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0．1～0．31xm。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生霧態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0．651xm左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP。

   檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱光度計(jì))，是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度(粒／L)并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過(guò)濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。

   3 檢測(cè)方法

   確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PA0溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

   我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA一6C手持式Laskin噴嘴型氣溶膠發(fā)生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50—2025f3／min時(shí)， 可產(chǎn)生10~1001xg／mL濃度的多分散性亞微米級(jí)油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計(jì)為ATI 2H 型光度計(jì)，動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為0．00005—120 ，采樣流量為lP／min(28．3L／min)。

   3．1 在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAo 氣溶膠對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

  3．2 氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100~,4、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10～20 ／mL。

   3．3 掃描檢漏

   卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2．54cm)，掃描速度不超過(guò)5cm／s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中，若有報(bào)警聲(即％LEAKAGE (泄漏率)超過(guò)0．01％)，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min左右，在測(cè)試的過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。

   4 結(jié)果判定及處理

   高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0．01％ 。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中， 所有點(diǎn)的％ueAKAGE (泄漏率％)都不超過(guò)0．01％，則判該HEPA合格，若有一處％超過(guò)0．01％ ，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1％ ，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5％ ，否則必須更換。

  5 高效過(guò)濾器檢漏周期

   FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

  6 問題討論

  6．1 高效過(guò)濾器效率與檢漏

  高效過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率，隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法不同而異。當(dāng)前對(duì)高效過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有：DOP法，以光度計(jì)檢測(cè)，不如粒子計(jì)數(shù)法靈敏，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見美國(guó)IEST—RP—CCO01；粒子計(jì)數(shù)法，以粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高， 多用于超高效過(guò)濾器，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見IEST—RP—CCo07；最易穿透粒徑法(MPPS)，采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器，使用的氣溶膠同前，此法是歐盟EN1822標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定，與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是，以過(guò)濾器最易穿透的粒徑作為測(cè)試用粒徑；鈉焰法，此法采用火焰光度計(jì)，對(duì)NaC1燃燒的火焰色度作響應(yīng)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見我國(guó)“高效空氣過(guò)濾器GB13554 -92”， 靈敏度低，且NaCl對(duì)微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害，國(guó)外已不用。

   對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，高效過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過(guò)程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠， 因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟(jì)方便并能滿足要求。

   6．2 氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器

   檢測(cè)儀器可使用氣溶膠光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒幾” 單位表示，而光度計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度， 以“mg／L” 表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測(cè)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。與粒子計(jì)數(shù)器相比，光度計(jì)靈敏度及精度稍差，因此不用來(lái)檢測(cè)H13級(jí)以上的高效過(guò)濾器及超高效過(guò)濾器。對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。

   6．3 檢漏標(biāo)準(zhǔn)

   在檢漏結(jié)果的判定上，不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。美國(guó)lEsT—RP—CC034規(guī)定C、D級(jí)高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率(0-3 m，光度計(jì)掃描檢漏法)為0．O1％ 。歐盟EN1822規(guī)定檢漏測(cè)試只要被測(cè)過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)規(guī)定的局部值便為合格，H13級(jí)高效過(guò)濾器對(duì)應(yīng)的局部透過(guò)率為0．25％，但要注意這里的透過(guò)率是以0．3 m單分散相DOP測(cè)試得出的。我國(guó)在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50o73—20ol及高效空氣過(guò)濾器GB13554—92” 中關(guān)于已安裝過(guò)濾器的泄漏測(cè)試，規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)得泄漏濃度，對(duì)于高效過(guò)濾器，穿透率不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的2倍。對(duì)于制藥企業(yè)HEPA的檢漏測(cè)試，在實(shí)際測(cè)試中，若有泄漏，光度計(jì)數(shù)值會(huì)明顯升高，易于判斷，高效過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0．01％并不影響實(shí)際泄漏的檢測(cè)。

來(lái)源：wngfyfv.cn

技術(shù)咨詢：王先生-13632435245   QQ：99752580

相關(guān)產(chǎn)品：風(fēng)淋室 FFU層流罩 高效送風(fēng)口 超凈工作臺(tái) 傳遞窗 潔凈棚 高效過(guò)濾器 中效過(guò)濾器 初效過(guò)濾器 凈化工程 DOP送風(fēng)口 液槽式高效過(guò)濾器 耐高溫高效過(guò)濾器