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初效過濾器網(wǎng)訊為貫徹落實自治區(qū)藥品監(jiān)督管理工作會議精神，著力推進(jìn)全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品GMP，2012年2月13日～14日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分成兩個工作組，深入烏魯木齊地區(qū)5家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，就實施新版藥品GMP情況進(jìn)行實地調(diào)研。

　　調(diào)研組認(rèn)真聽取了企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于實施新版GMP的計劃安排和硬件改造、軟件提升及擬申請GMP認(rèn)證時限、擬投入資金等情況匯報，征求意見和建議，了解企業(yè)存在的困難和問題，并現(xiàn)場就企業(yè)在實施GMP中遇到的政策和技術(shù)問題進(jìn)行深入交流。

　　調(diào)研組強(qiáng)調(diào)，新版藥品GMP首次引入“質(zhì)量風(fēng)險管理”這一先進(jìn)理念，使我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。實施新版藥品GMP，對企業(yè)來講，不僅要增加大量的硬件投入，還要增加大量的軟件投入，尤其是質(zhì)量管理人員要成倍增加；對監(jiān)管部門來講，不僅肩負(fù)著宣傳指導(dǎo)、監(jiān)督實施的責(zé)任，還掌握著在關(guān)鍵的時間節(jié)點(diǎn)上決定企業(yè)去留的大權(quán)。這無論對企業(yè)還是對監(jiān)管部門，既有機(jī)遇和挑戰(zhàn)，也有壓力和動力。

　　調(diào)研組要求：一要充分認(rèn)識到新版藥品GMP實施工作的重要性、復(fù)雜性，增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感。二要結(jié)合實際，科學(xué)合理制定詳細(xì)實施方案，確定各階段切實可行的工作目標(biāo)和任務(wù)，并狠抓落實，做到積極推進(jìn)，穩(wěn)步實施。無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必于2012年底完成軟、硬件改造，確保2013年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證；其他企業(yè)務(wù)必于2014年底前完成軟、硬件改造，確保2015年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證。三要對硬件工程建設(shè)方案要嚴(yán)格把關(guān)、精益求精，要認(rèn)真組織專家論證，多方征求意見，確保設(shè)計方案符合新版GMP要求。四要建立新版GMP咨詢指導(dǎo)平臺，指定專人負(fù)責(zé)，并與國家局藥品認(rèn)證中心建立暢通咨詢通道，對企業(yè)在實施工作中遇到的政策和技術(shù)問題及時提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。五要以培訓(xùn)工作為先導(dǎo)，詳細(xì)制定培訓(xùn)計劃，做到內(nèi)容全面、層次分明、重點(diǎn)突出，切實掌握新版藥品GMP的新理念、新方法和新要求。自治區(qū)局將根據(jù)企業(yè)類型及不同層級人員的崗位需求組織開展有針對性的專題培訓(xùn)。同時，盡快組織各藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員到內(nèi)地已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)參觀考察，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗。六要對此次調(diào)研中企業(yè)反映的在實施新版GMP過程中可能遇到的政策問題進(jìn)行認(rèn)真梳理，盡快上報請示，以進(jìn)行指導(dǎo)和答復(fù)。

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