中效過濾器網(wǎng)2月20日訊為全面了解新
修訂藥品GMP的實施進度和存在的問題,加快推進步伐,國家食品藥品監(jiān)管局2月14日發(fā)出通知,要求各地開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查,并做好企業(yè)分類指導工作。
通知要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要高度重視,周密安排,組織專門力量,對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況逐一進行摸底調(diào)查,認真做好調(diào)查統(tǒng)計工作。根據(jù)摸底調(diào)查情況,各?。▍^(qū)、市)要提出本轄區(qū)實施新修訂藥品GMP的具體工作部署和計劃,明確工作目標,連同統(tǒng)計匯總表于今年5月1日前上報當?shù)厥。▍^(qū)、市)人民政府,并同時報送國家局藥品安全監(jiān)管司。
在做好摸底調(diào)查工作的基礎上,各?。▍^(qū)、市)局要積極開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的分類指導工作。對基礎條件好的企業(yè),要積極引導其早日通過新修訂藥品GMP認證,發(fā)揮示范帶動作用;對企業(yè)基礎差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術人員不足的企業(yè),應引導其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組;對骨干企業(yè)和實施情況難以把握的企業(yè),要組織現(xiàn)場調(diào)查和督導。
據(jù)了解,今年第一、第二季度,國家局將對部分地區(qū)進行實地調(diào)研,聽取監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)對新修訂藥品GMP實施的意見和建議。
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