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　　新GMP為“中國造”空中加油

　　[景 點] 新版GMP

　　[景 致] 新版GMP對藥品生產質量提出更高要求，有利于提升行業(yè)集中度，而設備更新需求也為醫(yī)療設備企業(yè)催生巨大商機。

　　我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》（下簡稱“新版GMP”）一出爐就被業(yè)內冠以“史上最嚴GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布、3 月正式實施以來，各地積極宣貫，進一步完善工作程序，藥企開始軟硬件改造升級。

　　最近出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出，新版GMP正式實施對藥品生產質量提出了更高的要求，有利于提高藥品質量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。

　　業(yè)內人士普遍認為，新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對GMP的基本要求，與國際標準對接，對藥品的質量管理愈加嚴格，要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設并重，并引入了質量風險管理等概念。新版GMP的實施雖然在短期內將對中小藥企造成一定沖擊，但長期看有利于提的集中度、推動醫(yī)藥產業(yè)升級和制劑的現(xiàn)代化、國際化，從而推動整個醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展，讓我國從制藥大國向制藥強國邁進。

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